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杭州安元生物通過浙江省藥品監(jiān)督管理局的新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可審查，于2021年9月22日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這標志著杭州安元生物已具備作為藥品上市許可持有人的能力。

此次《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查通過，代表杭州安元生物MAH質(zhì)量管理體系已通過檢查，標志著杭州安元生物在質(zhì)量管理、對受托方生產(chǎn)管理、藥物警戒管理、風險管理和產(chǎn)品上市后追溯體系和責任賠償?shù)确矫?，已完全具備持有人所必需的合?guī)、高質(zhì)量、高效率的管理體系和管理能力，也標志著杭州安元生物及其委托生產(chǎn)的藥品已完成商業(yè)化生產(chǎn)準備的關(guān)鍵工作。